В процессе движения товаров от производителя товаров аптечного ассортимента к потребителю большая часть времени (примерно 80 - 90 %) приходится на процесс хранения. Поэтому важное место в системе движения товаров занимает организация складов. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения прочими товарами аптечных организаций, лечебно-профилакти­ческих учреждений и других организаций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада являются прием, хра­нение и отпуск в аптечные организации, лечебно-профилакти­ческие учреждения и другие организации, а также фармацевти­ческим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающий всем требованиям каче­ства и действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выпол­няет следующие функции:

заключает договоры с поставщиками;

осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения;

ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штраф­ные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;

осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;

организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химичес­ких свойств и требований ГФ;

обеспечивает сохранность и осуществляет прием заказов от ап­течных, лечебно-профилактических и других учреждений, а так­же фармацевтических предприятий, комплектование и своевре­менную доставку лекарственных средств и медицинских изделий;

организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;

осуществляет контроль на всех стадиях производственной дея­тельности с использованием различных его видов;

обеспечивает контроль за сроками годности при нахождении на складе и отгрузке лекарственных средств и ИМН, за своевре­менной их реализацией с учетом сроков годности, а также за со­блюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщи- ками и потребителями;

соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны выполнять регламентирующие его деятельность нормативные документы, изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации контроля качества ЛС, оформления соответствующей документации.

Нормативными документами определены фармацевтические требования, предъявляемые к аптечному складу:

общие положения, где даны условия осуществления оптовой реализации (наличие помещений, оборудования, инвентаря, ли­цензии и т.д.);

требования к помещениям и оборудованию для оптовой тор­говли, где перечислены требования склада по составу и разме­рам, а также основные группы оборудования и приборов, разме­щение стеллажей в хранилище; порядок приема на склад и отпуск со склада лекарственных средств, где даны рекомендации по организации работы прием­ного отдела склада, зоны приемки, оформлению сопроводитель­ной документации при отгрузке товаров; порядок организации хранения ЛС;

обеспечение качества на предприятии оптовой торговли ле­карственными средствами, необходимость регулярного проведе­ния внутренних проверок и назначение лица, ответственного за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству).

Нормативными документами определены фармацевтические требования, предъявляемые к аптечному складу: определенные размеры помещений; соответствующая планировка помещений; организация движения товаров; организация фасовочных работ; организация хранения различных групп ЛС и ИМН. Аптечный склад должен располагаться в помещении, отвеча­ющем объему выполняемой работы, санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям, обеспечивающем полную сохран­ность ценностей. Склад может располагаться в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек лечебно-про­филактических учреждений) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Аптечный склад должен пред­ставлять изолированный блок помещений с отдельным входом и подъездными путями.

На складе обязательно нали­чие централизованной системы водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции. Внешнее офор­мление должно содержать вы­веску с указанием организаци­онно-правовой формы и режи­ма работы склада.

вывеска аптечного склада

ЗАО «ФАРМА-XXI век»

АПТЕЧНЫЙ СКЛАД

Режим работы: ежедневно

с 9-00 до 19-00

без выходных

Предприятие оптовой торговли может располагаться в отдельно стоящих зданиях или в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товаров. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими с больничными или аптечными.

Состав и размеры помещений аптечного склада

Для организации движения товаров медицинского назначения в составе аптечного склада необходимо иметь основные производ­ственные помещения и зоны: приемное (приемный отдел);

основное хранение (включая холодильную камеру и комплек­товочную зону); экспедиционное.

Для разгрузки поступающего товара целесообразно иметь погрузочно-разгрузочную рампу, предусматривающую защиту грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков. Длина и ширина рампы должна соответствовать грузообороту и вместимости склада. Целесообразно предусматривать для разгруз­ки автомашин устройство утепленных боксов, дверные проемы с воздушной тепловой защитой.

Погрузочно-разгрузочные работы в приемной (приемном от­деле) производятся с помощью подвесных кранов, электропо­грузчиков. Целесообразно устройство ленточного транспортера, вы­ходящего из приемного отдела к кузову разгружаемой автомаши­ны. В приемном отделе необходимо предусмотреть зоны:

разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара;

временного хранения лекарственных средств отечественного производства;

временного хранения импортного товара;

движения и размещения средств механизации и транспорти­ровки;

проверки лекарственных средств (растворов, в том числе для инъекций) на отсутствие механических примесей;

временного хранения товаров, на которые предъявлена рекла­мация;

хранения тары (пустых поддонов).

Приемный отдел должен быть изолирован от других помеще­ний, но иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения лекарственных средств.

В помещениях хранения ЛС могут размещаться: на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках, в таре элеваторных стеллажей (мелкие товары).

Число помещений хранения зависит от групп лекарственных средств, требующих изолированного размещения. Традиционно, независимо от объема работы склада, на нем предусматриваются следующие отделы хранения: сухих лекарственных средств, жид­ких лекарственных средств, готовых лекарственных средств, това­ров санитарии и гигиены, перевязочных материалов, ядовитых и наркотических средств (если имеется лицензия на их хранение).

В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны:

Для размещения грузов, подготовленных к отправке;

для движения средств механизации (транспортная);

для хранения внутрискладских транспортных средств;

санитарно-бытовую.

Отгрузка скомплектованных заказов должна осуществляться через специальную зону (бокс). При этом дверные проемы следует оборудовать тепловой завесой для создания комфортных условий работы.

Административные и бытовые помещения рассчитываются по действующим нормативным материалам в за­висимости от штатного расписания с включением:

кабинета заведующего аптечным складом;

помещения оперативного учета;

гардероба.

Аптечный склад должен быть обеспечен в соответствии с вы­полняемыми функциями оборудованием и инвентарем.

Примерный перечень оборудования аптечного склада:

стеллажи, поддоны, подтоварники;

холодильные камеры;

средства механизации погрузочно-разгрузочных работ;

приборы для регистрации параметров воздуха;

деревянные и металлические шкафы (сейфы);

рабочие столы и стулья;

шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одеж­ды и обуви;

дезсредства и инвентарь для обеспечения санитарного режима.

Руководит складом специалист с фармацевтическим образова­нием (имеющий сертификат) и со стажем работы не менее трех лет. Число рабочих мест специалистов зависит от характера выпол­няемой работы. Производственная деятельность (закупка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМИ и др.) осуществляется специалистами с фармацевтическим образованием (не менее двух лет).

В процессе внедрения стандартов надлежащей производственной практики производители сталкиваются с необходимостью контроля качества произведенных готовых лекарственных средств (ГЛС) на каждом этапе их доставки потребителю. Одним из важнейших этапов данного процесса является обеспечение качества при распределении и различных стадиях хранения готовых лекарственных средств.

Различные стадии хранения упомянуты здесь по причине того, что помимо промежуточного хранения готовых лекарственных средств в групповой упаковке, стандарты также устанавливают правила хранения, распределения ГЛС на любом этапе хранения, доставки или распределения ГЛС в любом типе упаковки и фасовки. Цепочка доставки готовых лекарственных средств от производителя берет начало сразу после окончания производственного цикла лекарственного средства, и после первичной упаковки готовой лекарственной формы (ГЛФ), в случае передачи ангро упаковки на вторичную упаковку другому контрагенту, или вторичной упаковки, включая групповую фасовку.

Вследствие обширности областей контроля за распределением и хранением ГЛС существует отдельный раздел cGxP стандартов, именуемый GDP (Good Distribution Practice) или надлежащая практика распределения.

Для анализа потенциальных рисков при обращении готовых лекарственных средств необходимо разделение полного цикла цепочки обращения ГЛС от производителя до потребителя на конкретные стадии.

Основные стадии обращения готовых лекарственных средств после завершения производственного цикла условно можно представить следующим образом:

• Карантинное хранение ГЛС на складе производителя
• Хранение готовой продукции, допущенной отделом контроля качества, к отправке потребителям на складе производителя
• Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада производителя до склада дистрибьютора
• Хранение ГЛС на складе дистрибьютора
• Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада дистрибьютора до склада конечной реализации ГЛС
• Хранение ГЛС на складе конечной реализации.

В данной статье будут рассмотрены вопросы, касающиеся хранения лекарственных средств на складских площадях на различных стадиях обращения лекарственных средств на пути от производителя к потребителю.

Идеальная ситуация при обращении лекарственного препарата состоит в том, чтобы максимально сократить логистическую цепь от производителя до потребителя, но помимо сокращения логистической цепочки (касательно времени нахождения лекарственного препарата в пути, а также количества стадий разгрузки/распределения) одной из важнейших задач при обращении ГЛС является контроль условий при которых препараты хранятся и распределяются. Как правило, к основным контролируемым параметрам относятся температура, влажность и скорость изменения температуры и влажности.

Несмотря на отсутствие особенных требований к конструктивным материалам исполнения ограждающих конструкций, требования к температурной изоляции внутренних пространств от внешней среды предъявляются достаточно строгие. Также как и устойчивость к росту микроорганизмов в областях без достаточного освещения или циркуляции воздуха. Особенности организации складского пространства предполагают габариты намного большие, чем габариты контролируемых производственных или вспомогательных зон, но требования к регуляции температурного баланса, стабильности поддержания уровня влажности и циркуляции воздуха во всех точках складского помещения не допускают использовать для расчета вентиляционных систем подход, аналогичный подходу, используемому для производственных помещений.

По причине традиционного стеллажного хранения готовой продукции необходимо учитывать и значительную долю проходов при организации стеллажных систем, по крайней мере, минимально требуемую для перемещения грузоподъемных механизмов.

Для сокращения времени нахождения готовых лекарственных средств в зонах с неконтролируемой температурой (зона погрузки/выгрузки или процесс перемещения между стадиями хранения ГЛС) склады, как правило, создают близко к зоне погрузки, и перемещают готовую продукцию непосредственно в транспортное средство. А зоны выпуска готовой продукции размещают максимально близко к складу карантинного хранения и далее к складу готовой продукции.

Тезисно рассмотрев трудности и сложности, возникающие при организации складских зон на производственном предприятии, можно отметить, что создание складского помещения, удовлетворяющего множеству требований стандартов, норм и правил, предъявляемых к обеспечению качества лекарственных средств, является не тривиальной задачей, а и температурно-влажностное картирование складских зон нередко представляет даже большую сложность, чем производственных помещений.

Но современное развитие проектных методик, инженерных систем, систем мониторинга, контроля температуры, влажности, систем автоматики вентиляционных систем, а также систем автоматики, отвечающих за контроль хранения и обращения серий готовых лекарственных средств на паллетном хранении позволяет создать складскую зону, отвечающую самым строгим требованиям стандартов, в том числе, и вступившему в силу 1 марта 2017 года приказу Минздрава России № 646н от 31.08.2016 г. по организации хранения и обращения готовых лекарственных средств.

Ниже будут перечислены определенные приемы, позволяющие упростить соблюдение и поддержание температурных и влажностных параметров в узком диапазоне при создании современной складской площадки.

Ограждающие конструкции

Как упоминалось ранее, особенных требований к поверхности ограждающих конструкций не предъявляется, но, тем не менее, для исключения рисков, обусловленных повреждением или неудовлетворительным состоянием поверхности, а также неустойчивости температурно-влажностного режима, наиболее разумным видится использование поверхностей, аналогичных поверхностям для контролируемой неклассифицируемой зоны (CNC). Также для обеспечения сохранения температурных условий при отключении энергоснабжения рекомендуется использовать материалы с высокими теплоизоляционными свойствами, а в особо критичных случаях использовать многослойную технологию с воздушными прослойками. Касательно кровли ситуация аналогичная, но помимо всех прочих условий, вопрос сохранения целостности кровли в условиях локального климата должен быть рассмотрен отдельно, и решения по проектной реализации кровли должны приниматься с учетом максимального ограничения риска для лекарственных средств.

Организация стеллажного хранения

В настоящее время при отсутствии реальных альтернатив стеллажному складскому хранению основной задачей для снижения рисков поддержания температурно-влажностного режима является сокращение площадей под проходы и максимально эффективное использование объемов. Оба эти мероприятия могут быть реализованы при максимальной автоматизации перемещения паллет по складским зонам, но это предполагает значительные капитальные вложения, поэтому вопрос окупаемости и целесообразности использования традиционных способов перемещения паллет или альтернативных способов должен быть оценен, проанализирован и принят с точки зрения как полного соответствия требованиям обеспечения качества, так и с точки зрения экономической целесообразности. Нельзя при этом забывать об оценке риска неблагоприятного влияния выбора того или иного способа хранения или перемещения на свойства ГЛС и поддержании стабильности параметров качества.

Отдельно стоит рассмотреть вопрос материалов, используемых для стеллажного хранения. Определенное время назад достаточно остро стоял вопрос допустимости или недопустимости использования деревянных паллет для хранения и перемещения упакованных лекарственных средств. Для решения данного вопроса предлагается использовать аналогичный подход к принятию решения о выборе материала паллет. Баланс рисков и экономической целесообразности, а также вовлечение перевозчиков, так как вопрос оборачиваемости паллет может быть снят с их помощью, и достаточно безболезненно для бюджета самого производителя.

Вопрос мойки паллет отдельно не рассматривается, потому что достаточно просто реализуем и должен быть предусмотрен на стадии проектирования при отсутствии возможности перегрузки лекарственных средств в шлюзах между производственной и складской зоной, а также при использовании одних и тех же паллет по всему предприятию.

Вентиляционная система

Складская вентиляционная система предпочтительно должна быть отделена от общеобменной вентиляции предприятия по ряду причин. Первая причина состоит в том, что объемно-планировочные решения, применяемые при складском хранении, значительно отличаются от решений, используемых на производственных площадях. С одной стороны, объем циркулирующего воздуха достаточно значителен, с другой стороны, интенсивность воздухообмена может быть снижена по причине того, что складские зоны, как правило, не классифицируются по классам чистоты. Дополнительным требованием, предъявляемым к системам воздухообмена, является то, что надежность и стабильность поддерживаемых параметров является более критичными, чем скорость реакции и корректировки температуры. Также при организации вентиляционных систем особое внимание необходимо предъявлять к циркуляции воздуха по всему объему склада по причине того, что на складе, как правило, отсутствует освещение в режиме ожидания, и, следовательно, достаточно благоприятные условия для развития плесени и других микроорганизмов. Эта задача может быть решена с внедрением более плотной сети воздуховодов меньшего сечения вместо использования централизованной подачи воздуха и централизованной вытяжки.

Система охлаждения

Наиболее критичными данные системы являются на предприятиях, чьи склады должны обеспечивать поддержание стабильной низкой температуры в заданных параметрах (например, инсулиновые производства). Тем не менее, задача стабильности, надежности и равномерности охлаждения объема складов является исключительно важной, так как оценивается в рамках картирования и валидации складов с пониженной температурой. Решение указанной задачи требует вложений, но в процессе эксплуатации позволит снизить интенсивность регулярного ревалидирования, а также позволит использовать более простые решения в системе мониторинга.

Система поддержания температуры при прекращении энергоснабжения

Вопрос поддержания заданных условий в аварийной ситуации исключительно важен при проектировании и строительстве складских площадей, так как напрямую влияет на стабильность и соблюдение параметров, предъявляемых к складам в рамках GDP. Также следует отметить, что в рамках первичной валидации функционирующего склада должен быть проведен тест сохранения заданных параметров при аварийном отсутствии энергоснабжения, задан период гарантированного сохранения условий и указан период, после которого необходимо проводить проверку продукта и перевалидацию склада. Также, отдельная вентиляционная система для складских помещений позволит использовать источники бесперебойного питания только для снабжения наиболее критичных систем при аварии. Вместо того, чтобы поддерживать все системы на пониженном уровне энергопотребления с риском нарушений по каждой из вентиляционных систем.

Система мониторинга

Множество вариантов систем мониторинга позволяет производителю (дистрибьютору) выбрать наиболее подходящую с точки зрения эксплуатации, капитальных вложений и анализа рисков. Единственное стоит отметить, что при применении автоматизированных систем мониторинга и управления климатическими условиями склада необходимо четко придерживаться стандартов и требований GAMP 5 и CFR Part 11, иначе существует риск напрасных вложений в дорогостоящую систему мониторинга, которая не сможет пройти валидацию, в то время когда традиционная система с ручной записью параметров по нескольким точкам может быть валидирована с помощью четкой структуры стандартных процедур, инструкций и организации работы при значительно меньших капитальных и эксплуатационных затратах. Но, повторюсь, при значительных складских площадях и в качестве увеличения привлекательности для заказчиков (в случае дистрибьютеров) оснащение складских площадей полностью автоматической и успешно прошедшей валидацию системой мониторинга и управления может быть оправданным как с экономической, так и с эксплуатационной точек зрения.

Противопожарные системы

С учетом реалий и требований российского законодательства, требования, предъявляемые к комплексу противопожарных мероприятий и систем, которыми оснащаются складские площади, составляют достаточно обширную область. Нужно лишь отметить, что противопожарные системы (системы пожаротушения, оповещения и эвакуации) должны быть оценены с точки зрения рисков как для продукта, так и для персонала, но в то же время при пренебрежительном подходе к проектированию и согласованию в органах МЧС стоит понимать, что отсутствие данных согласований послужит препятствием к началу эксплуатации как склада, так и полного производства (в случае объединенных производственных и складских площадей). Но и в данном разделе существуют нюансы, позволяющие использовать альтернативные подходы и решения. В качестве примера можно привести полностью автоматическую систему перемещения паллет на складе, и ограничение доступа персонала непосредственно на площади стеллажного хранения. В данном случае, возможно использование систем понижения уровня кислорода в воздухе склада, и таким образом уменьшение трубопроводов пожаротушения, а также объема противопожарных мероприятий. Но, в очередной раз, повторяю, что первичной задачей при проектировании и создании склада с точки зрения противопожарных мероприятий является согласование противопожарных систем в надзорных органах.

По требованиям cGMP и GDP (Good Documentation Practice) и квалификация процессов должны быть предусмотрены заранее, проведение ретроспективной валидации не допускается, таким образом, план валидации как склада отдельно, так и в составе фармацевтического производства должен быть предусмотрен заранее на этапе проектирования и согласован со службой обеспечения качества производителя. Основной задачей является полное соблюдение всех требований надлежащих практик к неизменности качества продукта на этапах хранения и обращения, а также возможность контроля и отслеживания качества продукции, безопасности персонала. Как бы то ни было, план валидационных мероприятий для запуска склада в эксплуатацию, необходимо утверждать заранее, согласовывать со службой обеспечения качества, указывая сроки выполнения, сроки повторных валидационных мероприятий и возможные риски. В идеальном случае — требования к складу, климатическим параметрам, порядку использования. Перемещение, документооборота и всех связанных процессов должны содержаться в Спецификации требований пользователя (URS), и все требования, без исключения, должны проходить все стадии квалификации и содержаться во всех документах, нормирующих, контролирующих и стандартизирующих процедуры, связанные с использованием складских помещений.

Персонал

Требования к персоналу, связанному с любыми процессами на фармацевтическом складе (как перемещение готовых лекарственных средств, контроль вспомогательных процессов, так и документооборот) не отличаются от требований к персоналу на фармацевтическом производстве, помимо того, что на складе должно быть назначено ответственное лицо, отвечающее (по аналогии с уполномоченным лицом) за качество каждой серии продукции, проходящей через склад.

Документация

Требования к документации, нормирующей деятельность складских помещений, абсолютно идентичны требованиям Good Documentation Practice к любой другой отрасли фармацевтики и должны включать полную отслеживаемость, контроль изменений, контроль несоответствий и прочие аспекты. Необходимо отметить, что внедрение достаточной системы надлежащего документооборота является одним из важнейших аспектов, позволяющих складу пройти валидацию и квалификацию перед запуском в эксплуатацию, и контроль состояния системы документооборота не должен упускаться из виду при создании склада.

В заключение можно отметить, что отдельный фармацевтический складской комплекс в рамках цепочки обращения лекарственных средств или же в составе фармацевтического производства, касательно требований к обеспечению качества и к функционированию, не может и не должен отличаться от фармацевтического производства. Некоторые аспекты функционирования склада контролируются даже строже, чем при производстве, а потери при ненадлежащем исполнении требований к обеспечению качества могут быть крайне болезненными для производителя/дистрибьютора как с точки зрения потери серии, так и с репутационной, и речь идет даже не о штрафах контролирующих органов, а о безопасности потребителей, персонала. Поэтому, несмотря на внешнюю простоту организации складского комплекса, необходимо не снижать требования к проектированию и созданию, а попытаться проанализировать максимальное количество возможных рисков на начальной или промежуточной стадиях в процессе выпуска и обращения лекарственных средств на рынке.

С 1 марта 2017 года вступили в силу новые «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные приказом Министерством здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016. Данные правила распространяются и на организации оптовой торговли лекарственными препаратами, то есть и на фармацевтические (оптовые) склады. Новые требования касаются нескольких аспектов.

Во-первых, увеличилось количество зон, на которые должен быть разделен склад. Теперь их шесть:

а) зона приемки лекарственных препаратов;

б) зона основного хранения;

в) зона экспедиции;

г) зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) зона карантина (для возвращенных в организацию лекарственных средств, для лекарственных средств, поступивших в поврежденной таре, без сопроводительных документов, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота).

Также если Вы хотите хранить и осуществлять оптовую торговлю БАДов, то необходимо выделить седьмую зону хранения.

Одним из главных и серьезных нововведений является введение обязательного температурного картирования. По своей сути картирование склада - это определение самой холодной и горячей точек, а также точки, в которой происходит максимальное колебание температур. Данные измерения проводятся первоначального на пустом складе на протяжении минимум 24 часов с интервалами 5–15 минут, количество датчиков температуры определяется индивидуально для каждого склада. Именно поэтому не представляется возможным проведение процедуры без специализированного оборудования. По результатам картирования определяются критические точки контроля для пустого склада, в которые размещается оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Вторым этапом проводится картирование склада, загруженного продукцией. Повторные измерения проводятся уже на протяжении 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%. По результатам повторных измерений определяются критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных ранее на пустом складе, размещается дополнительное оборудование для регистрации температуры и влажности. Температурное картирование повторяется периодически согласно результатам проведения анализа рисков, а также при изменениях расположения зон, размещения стеллажей или термогигрометров. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Сама процедура картирования является непростой, требует наличие определенных навыков и профессионального оборудования. На сегодняшний день на рынке появилось множество организаций, профессионально осуществляющих картирование фармацевтических складов.

Также неизменным остается постоянное поддержание температурного режима в зонах, осуществляемое заведующим складом или провизором. Регистрация температуры и влажности производится ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Необходимо помнить, что журнал регистрации хранится в течение 2 лет. Потому Вы обязаны предоставить 2 летние записи о ежедневных записях температуры на складе на любой проверке из Росздравнадзора.

Также при проведении периодической проверки из территориального органа Росздравнадзора проверяется процедура составления сопроводительных документов на лекарственные препараты. Новые правила установили перечень информации, обязательной к наличию в каждом сопроводительном документе.

Также увеличился список оборудования, обязательного к наличию на фармацевтическом складе. Теперь он включает в себя не только охранную и пожарную сигнализацию, холодильные камеры, кондиционеры и термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Теперь оборудование включает в себя вентиляционную систему (а это значит наличие технического паспорта и постоянное техническое обслуживание) и системы контроля доступа.

Вторым главным нововведением новых правил является введение системы качества. Руководитель склада обеспечивает реализацию системы качества (СМК), которая должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри склада, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением всех требований;

б) определена ответственность работников склада за нарушение требований к приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры (СОПы);

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением всех требований;

г) документальное оформление любых действий на складе и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения выполнения СОПов;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем склада назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы менеджмента качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и приведение СОП в соответствие.

Если после прочтения данной статьи у Вас останутся какие-либо вопросы по подготовке фармацевтического склада к процедуре лицензирования, то Вы всегда можете обратиться к опытной команде Объединенных юристов. Мы можем помочь не только в получении лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами от Росздравнадзора, но и в получении санитарного заключения от Роспотребнадзора!

Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Введение

У врачей и провизоров имеется совместная деятельность, которая определяется областными и региональными программами по обеспечению населения бесплатными или льготными средствами. Провизоры ведут учет больных прикрепленных к аптеке, и сообщают врачам в случае неприбытия больного находящегося в списке.

Для обеспечения аптек лекарственными средствами существует сеть фармацевтических дистрибьюторов, которые имеют современно организованные аптечные склады для хранения медицинских товаров.

Современный аптечный склад - это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между всеми участками склада. аптечный склад лекарственный документация

Задачи и функции аптечного склада

Аптечный склад - это помещение, специально предназначенное для хранения лекарственных и медицинских средств и препаратов. Аптечный склад помимо хранения может также осуществлять закупку и реализацию медицинских лекарственных препаратов и средств, а также изделий медицинского назначения, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выполняет следующие функции:

• 1. заключает договоры с поставщиками;
• 2. осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения;
• 3. ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;
• 4. осуществляет прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;
• 5. организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;
• 6. обеспечивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения по заказам;
• 7. организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;
• 8. осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности;
• 9. обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями;
• 10. соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля качества.